Kyntheum Prescribing Information

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Kyntheum® 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Vaikuttava aine: Yksi esitäytetty ruisku (1,5 ml liuosta) sisältää 210 mg brodalumabia. Käyttöaiheet: Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Annostus ja antotapa: Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein. Jos potilaalla ei ole vastetta 12–16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava. Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa. Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Ei ole tutkittu. Annossuosituksia ei voida antaa. Pediatriset potilaat: Kyntheum®-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen Crohnin tauti. Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: IL 17:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu uusista tulehduksellisen suolistosairauden tapauksista tai sairauden pahenemisesta. Siksi Kyntheum®-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Jos potilaalle kehittyy tulehduksellisen suolistosairauden oireita ja merkkejä tai hänen tulehduksellinen suolistosairautensa pahentuu, Kyntheum®-valmisteen käyttö tulisi lopettaa ja suolistosairautta tulisi alkaa hoitamaan asianmukaisesti. Kyntheum®-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha. Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum®-hoidon lopettaminen on suositeltavaa. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyvyydeltään harvinaisia yliherkkyysreaktioita. Anafylaktisen reaktion tai muun allergisen reaktion esiintyessä Kyntheumin annostelu tulee lopettaa ja aloittaa oireenmukainen hoito.

Kyntheum® saattaa lisätä infektioiden riskiä. Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Kyntheum® valmisteen käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita. Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum® valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut. Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista. Kyntheum® valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum® hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi. Potilaiden rokotukset on suositeltavaa saattaa ajan tasalle paikallisten rokotussuositusten mukaisesti ennen Kyntheum®‑hoidon aloittamista. Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum®‑hoidon aikana. Kyntheum®-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu. Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi. Yhteisvaikutukset: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum®-hoidon aikana. Raskaus ja imetys: Kyntheum®-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö brodalumabi ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Haittavaikutukset: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nivelkipu, päänsärky, väsymys, ripuli ja suunielun kipu. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat influenssa, silsainfektiot, neutropenia, pahoinvonti, lihassärky ja pistoskohdan reaktiot. Pakkaukset: Yksi pakkaus sisältää 2 esitäytettyä ruiskua. Kestoaika: 4 vuotta. Hinta (VMH+ALV) ja korvattavuus 1.4.2021: 1061,23 EUR, rajoitetusti peruskorvattava (319, psoriaasi) Reseptilääke. 

dermaworld leo logo prescribing information

Pohjautuu 22.07.2020 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.
Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Kyntheum® on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Lisätiedot: LEO Pharma Oy ja valmisteyhteenveto. REF-13919 v2.0

Return to the Kyntheum® treatment page

MAT-25380 Aug 2021