Protopic Prescribing Information

Protopic® 0,03 % ja 0,1 % voide

Vaikuttavat aineet: 1 g Protopic® 0,03 % ‑voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,03 %). 1 g Protopic® 0,1 % ‑voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,1 %). Käyttöaiheet: Protopic® 0,1 %: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat tai sitä vanhemmat). Protopic® 0,03 %: Aikuiset, nuoret ja 2‑vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset. Pahenemisvaiheiden hoito: Aikuiset ja nuoret: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. Lapset (2‑vuotiaat ja sitä vanhemmat): Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista. Ylläpitohoito: Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita). Annostus ja antotapa: Iholle. Pahenemisvaiheiden hoito: Protopic®‑voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa. Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti. Protopic®-hoito aloitetaan heti, kun oireita ja merkkejä alkaa esiintyä. Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla®, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita. Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon. Hoito tulee aloittaa uudelleen heti, kun ensimmäisiä merkkejä oireiden uusiutumisesta havaitaan. Aikuiset ja nuoret: Hoito tulee aloittaa Protopic® 0,1 % ‑voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes ihottuma on parantunut. Jos oireet uusiutuvat, hoito Protopic® 0,1 % ‑voiteella tulee aloittaa uudelleen kahdesti päivässä. Kliinisen tilan salliessa on pyrittävä harventamaan hoitokertoja tai käyttämään miedompaa Protopic® 0,03 % ‑voidetta Lapset: Lasten tu­lee käyttää miedompaa Protopic® 0,03 % ‑voidetta. Hoito aloitetaan käyttämällä voidetta kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen voidetta käytetään vain kerran päivässä, kunnes ihottuma on parantunut. Ylläpitohoito: Protopic®‑voidetta levitetään kerran päivässä kahdesti viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) alueille, joilla atooppista ihottumaa yleensä esiintyy, jotta ihottuma ei pahene. Hoitokertojen välillä pidetään 2–3 päivän tauko, jonka aikana Protopic®‑voidetta ei käytetä. Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, lääkärin tulee arvioida potilaan vointi ja päättää, jatketaanko ylläpitohoitoa edelleen. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Protopic®‑voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultraviolettivalon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA). Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä. Protopic®‑voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja. Käyttöä ei suositella potilailla, joilla on heikentynyt ihon läpäisyesteen toiminta, kuten Nethertonin oireyhtymä, lamellaarinen iktyoosi, yleistynyt erytrodermia tai ihonsiirron hyljintäreaktio (GVHD). Protopicia® ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopicia® käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla. Potilaita, erityisesti lapsia, on arvioitava jatkuvasti Protopic®‑hoidon aikana hoitovasteen ja hoidon jatkamisen tarpeen toteamiseksi. Protopicia® saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia, ja paikallisen immunosuppression merkitystä ei tunneta. Varmoja johtopäätöksiä ei voida tehdä, mutta pitkäaikaistutkimusten tulosten ja kokemuksen perusteella Protopic® voiteen käytön ja pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen välistä yhteyttä ei ole vahvistettu. On suositeltavaa käyttää pienintä vahvuutta, annosta ja tarvittavaa hoitoaikaa perustuen hoitavan lääkärin arvioon potilaan kliinisestä tilasta. Protopic® voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa. Ennen hoidon aloittamista Protopic® voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua. Protopic®-hoitoon liittyy lisääntynyt follikuliitti- ja herpes virus -infektion riski. Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopic®‑voiteen laittamista. Voiteen joutumista silmiin ja limakalvoille tulee välttää. Okkluusiositeitä ei suositella. Potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa. Protopic-voide sisältää butyylihydroksitolueenia (E321), joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktiota (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä. Raskaus ja imetys: Protopic®‑voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa. Haittavaikutukset: Polttava tunne ja kutina hoitoalueella olivat erittäin yleisiä kliinisissä tutkimuksissa. Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa. Alkoholi-intoleranssi (kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen. Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä. Pakkaukset ja hinnat (vmh+alv) 1.9.2020: Protopic® 0,1 % ‑voide 10 g 21,58 €, Protopic® 0,03 % ‑voide 30 g 32,57 €, Protopic® 0,1 % ‑voide 30 g 42,86 €, Protopic® 0,1 % ‑voide 60 g 41,65 € Kestoaika:3 vuotta. Korvattavuus: Protopic® 0,03 % ‑voide 30 g ja Protopic® 0,1 % ‑voide 60 g pakkaukset ovat B-lausunnolla rajoitetusti peruskorvattavia vaikeahoitoista atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille tavanomaiset hoidot eivät sovi. Pakkaukset ovat erityiskorvattavia niille henkilöille, joilla on erityiskorvausoikeus 127.

dermaworld Leo logo prescribing information

Pohjautuu 21.8.2020 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.

Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Protopic®-hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.

Lisätiedot: LEO Pharma Oy www.leo-pharma.fi
REF-13918 v3.0

Return to the Protopic® treatment page
MAT-25037 Oct 2020